LAB 17025

آزمایشگاه کالیبرایون

Part 1

زمانی که از تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دستگاه های آنالیز و کروماتوگرافی استفاده میکنید، احتمالا هدف، دقیق بودن نتایج حاصل از این تجهیزات میباشد.

دررابطه با تجهیزات مورد استفاده در آزمایشگاه ها، قطعا این دقت عملکرد، بیشتر مورد توجه قرار میگیرد. با توجه به اینکه این دستگاه ها هم مانند اغلب تجهیزات پزشکی بعد از گذشت مدتی تاحدودی دچار تغییرات در شرایط کلی دستگاه میشود، این تغییر بر دقت آنها در نتایج آزمون تاثیر میگذارد. که باید گفت باوجود کارکرد چندین ساله این تجهیزات و مشاهده تغییرات در نتایج آنها، همچنان قابل استفاده و البته قابل استناد خواهند بود؛ که برای این منظور، این تجهیزات را کالیبره کرده و به صحت عملکرد آنها اطمینان بیشتری میبخشیم و نتایج حاصل از آزمون توسط این تجهیزات را قابل استناد و مطمئن میخوانیم.

فرایند کالیبراسیون همیشه در محل خاص و با شرایط خاص و البته به صورت سختگیرانه انجام میشود. جمع آوری تمام موارد مربوط به کالیبراسیون و همینطور شرایط محیطی مناسب جهت انجام آزمون ها، در محل تایید شده ای که “آزمایشگاه کالیبراسون” نامگذاری میشود، صورت میگیرد.

 دراین متن به بررسی برخی موارد درخصوص آزمایشگاه کالیبراسیون فن آوری پیشرفته جهان خواهیم پرداخت.

• ویژگی های خدمات این آزمایشگاه:

ارائه گواهینامه جامع و متناسب با عملکرد تجهیز شما

کوتاه بودن مدت زمان پاسخگویی و صدور گواهینامه

مقرون به صرفه در انرژی، وقت و هزینه

قابلیت ردیابی به مراجع استانداردهای داخلی و بین المللی

امکان تعمیر و سرویس (در واحد فنی) برای تجهیزات مردود و سپس کالیبراسیون مجدد آنها توسط آزمایشگاه

دامنه کاری گسترده متناسب با درخواست مشتری

• دامنه کاری آزمایشگاه فن آوری پیشرفته جهان در دسته بندی “آنالیز دستگاهی” میباشد؛ که شامل موارد زیر هستند.

کروماتوگرافی مایع (HPLC , UV , FLD , RID , ELSD )

کروماتوگرافی گازی ( GC , FID , TCD   GC-MS , GC-HS ,)

اسپکتروسکوپی اتمی (Furnace Atomic absorption ‘ Flame , Hybrid ,)

اسپکتروفتومتر UV-Vis

Part 2

از تجهیزات کروماتوگرافی برای جداسازی و تحلیل ترکیبات مواد شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی استفاده می‌شود. این تجهیزات شامل اجزای مختلفی از قبیل  پمپ‌ها، دتکتورها، سیستم‌های تزریق، نرم‌افزارهای کنترل و تحلیل داده‌ها و سایر ابزارهای مرتبط هستند. استفاده از این تجهیزات در تحقیقات علمی، کنترل کیفیت، تجزیه و تحلیل داروها، مواد غذایی، زیست‌فناوری، پزشکی قانونی و صنایع شیمیایی بسیار متداول است.

بنابراین نگهداری، سرویس، تامین قطعات مصرفی، تعمیر و همچنین کالیبراسیون و تست صحت عملکرد این تجهیزات بسیار مهم و حائز اهمیت میباشد؛ پس به توضیح مختصری در این زمینه میپردازیم.

همانطور که گفته شد کالیبراسیون تجهیزات کروماتوگرافی یک فرآیند مهم است که برای اطمینان از کارکرد کلی دستگاه و همچنین قابل استناد و مطمئن بودن نتایج آنها انجام می‌شود.

1. اهمیت کالیبراسیون تجهیز:

کالیبراسیون به معنای تنظیم و تعیین دقت تجهیز و اطمینان از صحت عملکرد تجهیز میباشد. و برای اطمینان و اعتماد به نتایج حاصل از آزمون توسط دستگاه، باید تجهیز ما به درستی کالیبره شده باشد. از این رو مراحل انجام کالیبراسیون، مواد و کالیبراتورهای مورد نیاز، محل آزمایشگاه و همینطور شرایط محیطی انجام آزمون و.. سختگیرانه و بسیار ریزبینانه انجام میشود.

2. مراحل انجام کالیبراسیون:

در ابتدا: تنظیم پارامترهای اولیه تجهیز

سپس: اجرای متدها به روش استاندارد و با مواد و کالیبراتورهای استاندارد و تایید شده

و نهایتا: بررسی خطا ها و تلورانس های حاصل.

که تمام این مراحل منجر به اطمینان از دقت نتایج حاصل و همچنین اطمینان از صحت کارکرد دستگاه میشود.

3. نگهداری و مدیریت کالیبراسیون تجهیز

بعد از انجام کالیبراسیون، نیاز است شرایط نگهداری  (PM)برای دستگاه به درستی رعایت شود “برای اطلاع بیشتر در این زمینه، به مطلب ضمیمه درخصوص PM ، نگهداری تجهیزات مراجعه کنید.”، که در این صورت دقت و صحت دستگاه متناسب با گواهینامه صادر شده حفظ میشود. و درصورت تغییر این موارد و یا جابجایی دستگاه نیاز به کالیبراسیون مجدد و صدور گواهینامه جدید مبنی بر نتایج بروز دستگاه میباشد.

کالیبراسیون منظم تجهیزات آزمایشگاهی(همچون سرویس دوره ای آنها) نشان از قابل استناد بودن نتایج تجهیز و همچنین صحت نحوه کارکرد آن دارد که همچنین در طول عمر تجهیز و قطعات آن نیز موثر میباشد.

دلیل انجام کالیبراسیون برای تجهیزات :

1. دقت نتایج:

همانطور که گفته شد، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و کروماتوگرافی برای ارائه نتایج دقیق و قابل اعتماد و استناد نیاز به تنظیم و تعیین دقیق پارامترها دارند. “کالیبراسیون” به این معناست که ابتدا تجهیزات مطابق با یک استاندارد معین (بوسیله روش های استاندارد ، مواد استاندارد و کالیبراتورهای کالیبره شده) تنظیم میشوند، و نهایتا منجر به حصول اطمینان از اعتبار نتایج و همینطور دقت بالا در دیتاهای خروجی از سیستم را خواهیم داشت.

2. حفظ قابلیت اعتماد:

در صورتی که تجهیزات مناسب با برنامه و بصورت پیوسته و منظم کالیبره شوند، طبیعتا دقت قابل اعتمادی حاصل خواهد شد. درحالی که در غیر این صورت و درصورت عدم رعایت نظم در روند برنامه کالیبراسیون (همچون سرویس های دوره ای) دقت نتایج و کارکرد این دستگاه به مرور و پس از گذشت زمان، به تدریج کاهش یافته و شاهد تکرارپذیری کمتری طی دفعات خواهیم بود.بنابراین برای جلوگیری ازکاهش دقت و همینطور کاهش احتمال اشتباه در تحلیل نمونه ها و ایجاد اعتماد به نتایج دستگاه و دقت آن، کافی ست برنامه کالیبراسیون را هم مانند برنامه سرویس دوره ای دستگاه بطور منظم پیگیری و انجام دهیم.

3. ردیابی و کنترل کیفیت:

واضح است که یکی از موضوعات حائز اهمیت و مورد توجه، حیاتی بودن “کنترل کیفیت” در صنایع شیمیایی، داروسازی، غذایی و دیگر حوزه‌های مرتبط میباشد؛ که میتوان گفت کالیبراسیون منظم تجهیزات کروماتوگرافی، در اطمینان از باورپذیری نتایج حاصل از آزمون و دقیق بودن آنها بسیار کمک کننده خواهد بود.

4. الزامات قانونی و استانداردی:

در برخی حوزه‌ها هم مانند داروسازی، استانداردهای قانونی برای کالیبراسیون و حتی استفاده از تجهیزات کروماتوگرافی معین شده است؛ که بدون انجام آزمون ها و روش های استاندارد مطابق با روش استاندارد، امکان پیگیری قانونی، حفظ استانداردها و حتی قابل استناد خواندن نتایج حاصل از تجهیز وجود ندارد.

بنابراین، میتوان گفت کالیبراسیون تجهیزات کروماتوگرافی یکی از مهم ترین اصول جهت اطمینان از دقت، قابلیت پیگیری و استناد به نتایج مطابقت با استانداردهای مربوطه میباشد.